임상시험 수탁기관 점검과 실사 — 무엇을 보고 무엇을 준비해야 하나

점검에서 보는 것은 작업 자체가 아니라 기록입니다. 제약사와 의료기기 업체, 병원 임상시험센터.

임상시험 수탁기관 점검과 실사 한눈에 보기

점검과 실사 쪽에서 실제로 갈리는 것

위탁 업무의 점검은 현장보다 기록을 봅니다. 작업을 잘했는지는 지나간 일이고 확인할 수 없지만, 기록은 남아 있기 때문입니다. 그래서 인계 기록, 처리 확인서, 점검 결과, 교육 이수가 있는지와 그것이 연결되는지를 봅니다. 그리고 위탁했어도 의료기관의 확인 의무가 남는 영역이 있어, 수탁 업체의 기록이 그대로 기관의 방어 자료가 됩니다. 업체 쪽에서는 기록 제공이 서비스의 일부이고, 기관 쪽에서는 그 기록을 받아 확인한 흔적을 남기는 것이 의무 이행입니다.

병원이 임상시험 수탁기관을 고를 때 보는 것

병원이 보는 것은 사람이 실제로 오는가와 중도 이탈률입니다. 배정된 사람이 며칠 만에 그만두면 다시 구하는 비용이 더 큽니다. 그래서 대체 인력 제공 조건과 수수료 환불 기준을 계약서에서 확인합니다.

지금 확인해 둘 것

• 추가 작업은 착수 전에 서면으로 확인받습니다 — 구두로 받으면 정산에서 증명할 수 없습니다.
• 품목별 재고 회전을 봅니다 — 총액 회전만 보면 묶여 있는 품목을 끝까지 못 찾습니다.
• 유효기간이 있는 재고는 잔여 기간별로 나눠 둡니다 — 시간이 가치를 깎는 자산입니다.
• 환자 정보에 닿는 업무가 있으면 위탁 조항을 확인합니다 — 없으면 양쪽이 같이 걸립니다.
• 직원 개인 기기에 남은 거래처·환자 정보를 걷어 냅니다 — 가장 흔한 유출 경로입니다.

요건에서 확인할 것과 창구

임상시험 관련 기준과 데이터 관리 규정을 충족해야 하고 실사 대상이 됩니다. 무엇이 허가 대상이고 무엇이 신고 대상인지는 품목과 업무 범위로 갈립니다. 판정은 관할 기관이 하고 저희는 하지 않습니다. 시작 전에 확인받는 것이 가장 비용이 적게 드는 순서입니다. 한 가지는 분명히 해 두셔야 합니다. 계약서의 「모든 책임은 수탁자에게」 조항이 행정 책임까지 옮기지는 않습니다. 감독한 기록이 있는지가 그 판단을 가릅니다.

은행과 무엇이 다릅니까

자주 묻는 질문 (FAQ)