내시경 장비·세척기 허가와 규제 — 무엇이 필요하고 어디에 확인하나

요건을 못 갖춘 상태의 거래는 매출이 아니라 위험입니다. 내과·외과 계열 의원과 병원, 검진센터가 거래처입니다.

내시경 장비·세척기 허가와 규제 한눈에 보기

허가와 규제 쪽에서 실제로 갈리는 것

이 영역의 요건은 세 층으로 겹칩니다. ① 업 자체의 허가·등록·신고 — 도매상 허가, 판매업 신고, 처리업 허가 같은 것. ② 품목이나 업무별 요건 — 같은 업이라도 취급하는 품목에 따라 별도의 허가나 기준이 붙습니다. ③ 거래처 쪽에서 내려오는 요건 — 의료기관이 지켜야 하는 기준이 수탁 업체의 작업 방식으로 내려옵니다. ③이 가장 자주 빠집니다. 우리 허가는 멀쩡한데 거래처 기준을 못 맞춰 그 기관이 지적을 받고 우리가 교체되는 경우가 그것입니다. 구체적인 요건과 해당 여부는 관할 기관에 확인하십시오.

내시경 장비·세척기는 어떻게 거래처를 뚫나

장비는 시연과 기존 사용자 소개로 팔립니다. 학회와 전시가 접점이고, 한 과목에서 평판이 생기면 그 과목 안에서 퍼집니다. 다만 수주와 입금 사이가 길어, 영업이 잘될 때 오히려 자금이 빡빡해지는 군입니다.

지금 확인해 둘 것

• 세금계산서 발행 이력을 모아 둡니다 — 매출 자료이자 채권의 근거이고, 자금 심사에서도 그대로 쓰입니다.
• 거래처별 매출 비중을 계산해 둡니다 — 한 곳이 과반이면 규모와 무관하게 위험으로 읽힙니다.
• 선임이 필요한 인력 자리에 공백이 없는지 봅니다 — 비면 허가 자체가 흔들립니다.
• 거래처에 제공한 기록의 사본을 우리도 보관합니다 — 점검에서 양쪽이 같은 자료를 봐야 합니다.
• 설비의 도입 시기와 수리비 추이를 표로 둡니다 — 수리비가 늘면 교체 시점입니다.

요건에서 확인할 것과 창구

의료기기 판매업 신고가 전제이고, 세척·소독 관련 기준은 감염관리 지침과 함께 확인해야 합니다. 무엇이 허가 대상이고 무엇이 신고 대상인지는 품목과 업무 범위로 갈립니다. 판정은 관할 기관이 하고 저희는 하지 않습니다. 시작 전에 확인받는 것이 가장 비용이 적게 드는 순서입니다. 한 가지는 분명히 해 두셔야 합니다. 계약서의 「모든 책임은 수탁자에게」 조항이 행정 책임까지 옮기지는 않습니다. 감독한 기록이 있는지가 그 판단을 가릅니다.

은행과 무엇이 다릅니까

자주 묻는 질문 (FAQ)