의약품 위탁제조 다른 방식과의 차이 — 직접 하는 것과 맡기는 것이 어떻게 다른가

총비용만 비교하면 남는 의무가 계산에서 빠집니다. 제약사와 건강기능식품 업체.

의약품 위탁제조 다른 방식과의 차이 한눈에 보기

다른 방식과의 차이 쪽에서 실제로 갈리는 것

직접 할지 맡길지는 세 축으로 비교해야 합니다. ① 비용 — 직접 하면 인건비와 설비가 고정비가 되고, 맡기면 월 비용이 되는 대신 총액이 클 수 있습니다. ② 남는 의무 — 맡겨도 기관의 확인·감독 의무가 남는 영역이 있어, 「맡겼으니 끝」이 성립하지 않습니다. 그 관리에 드는 시간이 비용입니다. ③ 되돌릴 수 있는가 — 직접 하다가 맡기기는 쉽고, 맡기다가 직접 하기는 설비와 인력을 새로 갖춰야 해서 어렵습니다. 총비용만 보면 ②와 ③이 빠지고, 그 둘이 실제 판단을 바꾸는 경우가 많습니다.

병원이 의약품 위탁제조를 고를 때 보는 것

병원이 이 군을 고를 때 보는 것은 단가보다 결품률과 긴급 대응입니다. 약이 하루 끊기면 진료가 멈추기 때문입니다. 그다음이 결제 조건이고, 반품 가능 범위와 유효기간 관리 방식을 계약서에서 확인합니다.

지금 확인해 둘 것

• 허가·등록증과 유효기간을 한 표로 관리합니다 — 만료되면 수주와 자금이 동시에 막힙니다.
• 거래처별 매출 비중을 계산해 둡니다 — 한 곳이 과반이면 규모와 무관하게 위험으로 읽힙니다.
• 계약서의 배상 조항에 상한이 있는지 봅니다 — 없으면 한 건으로 사업이 끝날 수 있습니다.
• 배송·출동 원가를 경로 단위로 계산합니다 — 거래처당 거리로 계산하면 적자 거래가 숨습니다.
• 거래가 늘었을 때 묶이는 금액을 미리 계산합니다 — 잘될 때 현금이 가장 마릅니다.

요건에서 확인할 것과 창구

의약품 제조업 허가와 제조·품질관리 기준 적합 판정이 있어야 합니다. 무엇이 허가 대상이고 무엇이 신고 대상인지는 품목과 업무 범위로 갈립니다. 판정은 관할 기관이 하고 저희는 하지 않습니다. 시작 전에 확인받는 것이 가장 비용이 적게 드는 순서입니다. 한 가지는 분명히 해 두셔야 합니다. 계약서의 「모든 책임은 수탁자에게」 조항이 행정 책임까지 옮기지는 않습니다. 감독한 기록이 있는지가 그 판단을 가릅니다.

은행과 무엇이 다릅니까

자주 묻는 질문 (FAQ)