등급 분류 신고와 등록 — 어디에 무엇으로 신고하나

창구를 잘못 찾으면 접수도 되지 않고 기한만 지나갑니다. 등급은 임의로 매기는 것이 아닙니다. 제3조 제1항은 식약처장이 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 차이에 따라 등급을 분류·지정하도록 정합니다. 그리고 이 등급이 제6조 제2항의 품목별 허가·인증·신고 중 어느 절차를 거칠지를 정합니다 — 위해성이 낮은 쪽은 신고, 높은 쪽은 허가로 갑니다. 그래서 장비나 재료를 들일 때 「허가인지 인증인지 신고인지」를 물으면 답이 등급에서 나옵니다. 기준과 절차는 제2항에 따라 총리령에서 정하므로 등급별 세부 요건은 그쪽을 확인해야 하고, 품목의 등급은 식약처 조회로 확인됩니다.

등급 분류 신고와 등록 한눈에 보기

실제로 밟는 순서

• 공급사가 제시한 번호가 그 절차의 번호인지 확인합니다.
• 총리령의 등급별 요건을 확인합니다.
• 그 등급에 해당하는 절차(허가·인증·신고)를 확인합니다.

신고와 등록에서 특히

의료 제도는 신고·등록·허가·지정이 섞여 있고 그 차이가 창구와 일정을 정합니다. 의원 개설은 시장·군수·구청장 신고, 병원급 개설은 시·도지사 허가, 특수의료장비는 등록, 장기요양기관은 지정입니다. 이름이 다르면 절차가 다르고, 심의가 붙는 것과 붙지 않는 것이 갈립니다. 먼저 「우리 건은 무엇인가」를 확인하십시오.

자금은 어디서 걸리나

등급은 공급 안정성과 가격에 영향을 줍니다. 상위 등급 품목은 절차가 길어 공급이 끊겼을 때 대체가 늦고, 그 공백이 진료 중단으로 이어집니다. 그래서 핵심 소모품은 등급과 대체 품목을 함께 확인해 두는 편이 안전합니다. 계약서에 품목 번호와 등급을 적어 두면 뒤에 다른 품목이 들어오는 일을 막습니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.

은행과 무엇이 다릅니까

자주 묻는 질문 (FAQ)