품목허가·인증·신고 누가 하나 — 어느 기관이 하고 누구에게 묻나

묻는 상대를 잘못 정하면 답을 받고도 다시 물어야 합니다. 의료기기는 하나의 절차로 시장에 나오지 않습니다. 제6조는 두 층으로 되어 있습니다 — 제1항의 제조업허가(사업자에 대한 허가)와 제2항의 품목별 허가·인증·신고(제품에 대한 절차)입니다. 그래서 「허가받은 업체」라는 말과 「허가받은 제품」이라는 말이 다릅니다. 제품 쪽은 구분에 따라 허가·인증·신고로 갈리고, 그 구분은 위험도 등급에 따릅니다. 병의원이 장비를 들일 때 확인해야 하는 것은 그 품목이 어떤 절차를 거쳤는지입니다. 수입품은 제15조의 수입업허가와 품목별 절차가 같은 구조로 적용됩니다. 제6조 제1항은 결격사유도 열거하는데, 제5호는 허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 자를 적습니다.

품목허가·인증·신고 누가 하나 한눈에 보기

실제로 밟는 순서

• 허가 변경이 있으면 통지받을 조항을 넣습니다.
• 제조업자 또는 수입업자의 허가 상태를 확인합니다.
• 사용 목적이 허가 범위 안인지 확인합니다.

누가 하나에서 특히

의료 제도에서 정하는 곳과 집행하는 곳과 심사하는 곳이 다릅니다. 기준은 보건복지부가 고시하고, 심사는 심사평가원이 하고, 지급은 공단이 하고, 개설 신고는 기초자치단체가 받고, 개설 허가는 광역자치단체가 냅니다. 장비는 식품의약품안전처, 폐기물은 환경 부서입니다. 그래서 질문의 성격에 따라 창구가 바뀝니다 — 「기준이 무엇인가」와 「우리 건이 되는가」는 다른 곳에 묻습니다.

자금은 어디서 걸리나

허가 정보를 계약 전에 확인하는 일이 자산 가치를 지키는 일입니다. 허가 범위를 벗어난 장비나 절차가 불분명한 수입품은 뒤에 사용이 제한되면 그 장비의 잔존가치가 사라집니다. 리스로 들였다면 사용이 막혀도 리스료는 남습니다. 그래서 장비 심사에서 가격보다 먼저 봐야 하는 것이 허가·인증 상태입니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.

은행과 무엇이 다릅니까

자주 묻는 질문 (FAQ)