부작용 보고 — 의료기기법 제31조 제1항은 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 정한다
의료기기법 제31조 제1항은 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 정한다. 이 조항의 주체가 의료기기취급자입니다 — 제조·수입업자만이 아니라 쓰는 기관이 포함됩니다.
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협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 의료기기법 제31조 제1항은 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 정한다. 이 조항의 주체가 의료기기취급자입니다 — 제조·수입업자만이 아니라 쓰는 기관이 포함됩니다. 그래서 「장비 문제는 공급사가 알아서 처리한다」는 생각이 조문과 맞지 않습니다. 요건은 셋입니다 — ①사용하는 도중에, ②사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을, ③인지한 경우입니다. 「발생할 우려」가 포함되어 있어 실제 피해가 없어도 보고 대상이 될 수 있습니다. 그리고 보고 시점이 즉시이고, 그 기록을 유지해야 합니다. 제2항은 제조·수입·수리·판매·임대업자에게 회수 의무를 따로 두고, 식약처장은 한국의료기기안전정보원장에게 인과관계 분석·평가를 보고하도록 할 수 있습니다.
이 조항의 주체가 의료기기취급자입니다 — 제조·수입업자만이 아니라 쓰는 기관이 포함됩니다. 그래서 「장비 문제는 공급사가 알아서 처리한다」는 생각이 조문과 맞지 않습니다. 요건은 셋입니다 — ①사용하는 도중에, ②사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을, ③인지한 경우입니다. 「발생할 우려」가 포함되어 있어 실제 피해가 없어도 보고 대상이 될 수 있습니다. 그리고 보고 시점이 즉시이고, 그 기록을 유지해야 합니다. 제2항은 제조·수입·수리·판매·임대업자에게 회수 의무를 따로 두고, 식약처장은 한국의료기기안전정보원장에게 인과관계 분석·평가를 보고하도록 할 수 있습니다.
부작용 보고 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료기기법 제31조 제1항은 의료기기취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 정한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 사용 중 이상 사례를 인지하면 날짜와 경위를 즉시 기록합니다. |
| 돈과의 관계 | 부작용 사례는 장비 가동 중단과 분쟁 비용으로 이어집니다. 보고와 기록을 제대로 해 두면 책임 범위를 가리는 자료가 되고, 반대로 기록이 없으면 분쟁에서 불리합니다. 그리고 회수가 진행되면 대체 장비를 급히 구해야 하는데, 그때 드는 비용과 수입 공백을 줄이는 길은 평소의 대체 수단 확인입니다. 의료사고 배상 쪽 대비와 함께 보십시오. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 장비 공급사 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 사용 중 이상 사례를 인지하면 날짜와 경위를 즉시 기록합니다.
- 사망 또는 심각한 부작용에 해당하는지, 우려 단계인지 판단합니다.
- 해당하면 식품의약품안전처장에게 즉시 보고합니다.
- 공급사에도 알려 회수 절차가 필요한지 확인합니다.
- 장비 사용을 계속할지 중단할지 결정하고 근거를 남깁니다.
- 보고 기록과 후속 조치를 함께 보관합니다.
걸리는 지점
- 보고 의무 주체에 쓰는 기관이 포함됩니다.
- 발생할 우려가 있는 경우도 대상입니다.
- 보고 시점은 즉시입니다.
- 기록 유지도 함께 의무입니다.
- 회수 의무는 제조·수입·수리·판매·임대업자에게 있습니다.
무엇을 묻고 계십니까
- 고시와 지침 — 법 말고 어디를 봐야 하나
- 신고와 등록 — 어디에 무엇으로 신고하나
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 장비 공급사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
부작용 사례는 장비 가동 중단과 분쟁 비용으로 이어집니다. 보고와 기록을 제대로 해 두면 책임 범위를 가리는 자료가 되고, 반대로 기록이 없으면 분쟁에서 불리합니다. 그리고 회수가 진행되면 대체 장비를 급히 구해야 하는데, 그때 드는 비용과 수입 공백을 줄이는 길은 평소의 대체 수단 확인입니다. 의료사고 배상 쪽 대비와 함께 보십시오. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 장비 허가·신고와 검사는 식품의약품안전처와 관할 행정청이 하고 저희가 대행하지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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자주 묻는 질문 (FAQ)
병원도 부작용을 보고해야 하나요?
제31조 제1항의 주체는 의료기기취급자이고, 사용하는 의료기관이 이에 포함됩니다.
실제 피해가 없으면 보고하지 않아도 되나요?
조문은 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우를 대상으로 합니다.
언제까지 보고해야 하나요?
조문의 문언은 즉시입니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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