회수 — 의료기기법 제31조 제2항은 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자가 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때 지체 없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고, 제조업자와 수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식품의약품안전처장에게 보고하도록 정한다
의료기기법 제31조 제2항은 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자가 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때 지체 없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고, 제조업자와 수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식품의약품안전처장에게 보고하도록 정한다. 회수 의무의 주체는 공급 사슬입니다 — 제조·수입·수리·판매·임대업자입니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 의료기기법 제31조 제2항은 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자가 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때 지체 없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고, 제조업자와 수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식품의약품안전처장에게 보고하도록 정한다. 회수 의무의 주체는 공급 사슬입니다 — 제조·수입·수리·판매·임대업자입니다. 사용하는 의료기관은 이 항의 의무자가 아니지만, 실질적으로는 사용을 멈추고 재고를 격리해야 합니다. 그 근거는 제31조 제1항의 보고·기록 의무와, 부적합 장비 사용 금지(의료법 제38조 제3항) 같은 다른 규정에서 나옵니다. 절차를 보면 제조·수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식약처장에게 보고해야 하고, 제3항은 식약처장이 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다고 정합니다. 그래서 회수는 조용히 처리되지 않을 수 있고, 환자 문의가 들어올 수 있습니다.
회수 의무의 주체는 공급 사슬입니다 — 제조·수입·수리·판매·임대업자입니다. 사용하는 의료기관은 이 항의 의무자가 아니지만, 실질적으로는 사용을 멈추고 재고를 격리해야 합니다. 그 근거는 제31조 제1항의 보고·기록 의무와, 부적합 장비 사용 금지(의료법 제38조 제3항) 같은 다른 규정에서 나옵니다. 절차를 보면 제조·수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식약처장에게 보고해야 하고, 제3항은 식약처장이 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다고 정합니다. 그래서 회수는 조용히 처리되지 않을 수 있고, 환자 문의가 들어올 수 있습니다.
회수 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료기기법 제31조 제2항은 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자가 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때 지체 없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고, 제조업자와 수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식품의약품안전처장에게 보고하도록 정한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 회수 통보를 받으면 해당 품목·로트를 즉시 확인합니다. |
| 돈과의 관계 | 회수는 예고 없이 오는 수입 공백입니다. 그 장비나 재료로 하던 진료가 멈추고, 대체품을 급히 구하면 단가가 올라갑니다. 그래서 핵심 품목은 대체 공급처를 미리 확인해 두는 것이 비용 관리입니다. 리스·렌탈로 들인 장비가 회수되면 계약상 누가 비용을 지는지도 계약서에서 확인해야 합니다 — 그 조항이 없으면 분쟁이 됩니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 공급사·리스사 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 회수 통보를 받으면 해당 품목·로트를 즉시 확인합니다.
- 재고를 격리하고 사용을 중단합니다.
- 이미 사용한 환자 범위를 추적 기록으로 확인합니다.
- 공급사의 회수 절차와 대체 공급 일정을 확인합니다.
- 환자 문의에 대비한 설명 자료를 준비합니다.
- 회수·격리·대체 조치를 기록으로 남깁니다.
걸리는 지점
- 회수 의무자는 공급 사슬이고 의료기관은 사용을 멈춥니다.
- 제조·수입업자는 회수계획을 미리 보고합니다.
- 회수계획 공표 명령이 가능합니다.
- 사용 이력 추적이 되어 있어야 범위를 좁힐 수 있습니다.
- 대체 공급 일정이 진료 일정을 좌우합니다.
혼자 판단하지 말 것
저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 공급사·리스사으로 넘기십시오. 무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 공급사·리스사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
회수는 예고 없이 오는 수입 공백입니다. 그 장비나 재료로 하던 진료가 멈추고, 대체품을 급히 구하면 단가가 올라갑니다. 그래서 핵심 품목은 대체 공급처를 미리 확인해 두는 것이 비용 관리입니다. 리스·렌탈로 들인 장비가 회수되면 계약상 누가 비용을 지는지도 계약서에서 확인해야 합니다 — 그 조항이 없으면 분쟁이 됩니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
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메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 장비 허가·신고와 검사는 식품의약품안전처와 관할 행정청이 하고 저희가 대행하지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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약정 · 입금
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자주 묻는 질문 (FAQ)
회수는 누가 하나요?
제31조 제2항은 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자를 의무자로 정합니다.
회수가 공개되나요?
제3항은 식품의약품안전처장이 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다고 정합니다.
우리는 무엇을 해야 하나요?
해당 품목의 사용을 멈추고 재고를 격리하며, 사용 이력을 확인해 후속 조치를 기록으로 남기십시오.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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