판매업·임대업 신고 — 의료기기법 제17조 제1항은 의료기기 판매업자 또는 임대업자가 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하도록 정하고, 제2항은 신고를 하지 아니할 수 있는 네 가지를 열거한다
의료기기법 제17조 제1항은 의료기기 판매업자 또는 임대업자가 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하도록 정하고, 제2항은 신고를 하지 아니할 수 있는 네 가지를 열거한다. 제17조 제1항의 핵심은 영업소마다라는 말입니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 의료기기법 제17조 제1항은 의료기기 판매업자 또는 임대업자가 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하도록 정하고, 제2항은 신고를 하지 아니할 수 있는 네 가지를 열거한다. 제17조 제1항의 핵심은 영업소마다라는 말입니다. 여러 지점에서 판매·임대하면 지점마다 신고해야 하고, 신고 창구는 각 영업소 소재지의 기초자치단체입니다. 제2항은 신고하지 않을 수 있는 경우를 넷으로 열거합니다 — ①제조업자나 수입업자가 자기가 제조·수입한 기기를 의료기기취급자에게 판매·임대하는 경우, ②판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우, ③약국 개설자나 의약품 도매상이 판매·임대하는 경우, ④총리령이 정하는 임신조절용 기기와 의료기관 외 장소에서 쓰는 자가진단용 기기를 판매하는 경우입니다. 두 번째가 실무에서 유용합니다 — 판매업 신고를 해 두면 임대업 신고를 따로 하지 않아도 됩니다.
제17조 제1항의 핵심은 영업소마다라는 말입니다. 여러 지점에서 판매·임대하면 지점마다 신고해야 하고, 신고 창구는 각 영업소 소재지의 기초자치단체입니다. 제2항은 신고하지 않을 수 있는 경우를 넷으로 열거합니다 — ①제조업자나 수입업자가 자기가 제조·수입한 기기를 의료기기취급자에게 판매·임대하는 경우, ②판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우, ③약국 개설자나 의약품 도매상이 판매·임대하는 경우, ④총리령이 정하는 임신조절용 기기와 의료기관 외 장소에서 쓰는 자가진단용 기기를 판매하는 경우입니다. 두 번째가 실무에서 유용합니다 — 판매업 신고를 해 두면 임대업 신고를 따로 하지 않아도 됩니다.
판매업·임대업 신고 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료기기법 제17조 제1항은 의료기기 판매업자 또는 임대업자가 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하도록 정하고, 제2항은 신고를 하지 아니할 수 있는 네 가지를 열거한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 우리가 판매·임대를 업으로 하는지 판단합니다. |
| 돈과의 관계 | 장비를 임대로 제공하는 사업을 병행하려는 기관이 늘고 있는데, 그 순간 의료기관이 아니라 임대업자의 의무가 생깁니다. 신고와 준수사항, 공급내역 보고가 붙고 회계도 분리해야 합니다. 수익이 생기는 만큼 관리 비용과 위험도 생기므로, 임대 수입의 규모가 그 비용을 넘는지 먼저 계산하십시오. 의료법인이라면 부대사업 범위(제49조)에 들어가는지도 함께 확인해야 합니다. |
| 넘길 곳 | 관할 시·군·구청, 식품의약품안전처, 세무사 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 우리가 판매·임대를 업으로 하는지 판단합니다.
- 해당하면 제2항의 예외 네 가지에 들어가는지 확인합니다.
- 영업소가 여러 곳이면 각 소재지 창구를 확인합니다.
- 판매업 신고와 임대업 신고의 관계를 확인합니다.
- 신고 후 영업자 준수사항을 확인합니다.
- 공급내역 보고 의무가 적용되는지 확인합니다(제31조의2).
걸리는 지점
- 신고는 영업소마다 합니다.
- 판매업 신고자가 임대업을 하면 별도 신고가 면제됩니다.
- 약국 개설자와 의약품 도매상은 예외에 들어갑니다.
- 제조·수입업자의 직접 공급은 예외입니다.
- 공급내역 보고 의무가 별도로 있습니다.
무엇을 묻고 계십니까
- 서류와 양식 — 무엇을 갖춰서 내나
- 신고와 등록 — 어디에 무엇으로 신고하나
- 조회와 확인 — 어디서 무엇을 확인하나
- 대상과 기준 — 우리가 해당되나
- 절차와 순서 — 무엇부터 어떤 순서로 하나
- 바꿀 때 — 이미 신고한 것을 바꾸려면
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 관할 시·군·구청, 식품의약품안전처, 세무사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
장비를 임대로 제공하는 사업을 병행하려는 기관이 늘고 있는데, 그 순간 의료기관이 아니라 임대업자의 의무가 생깁니다. 신고와 준수사항, 공급내역 보고가 붙고 회계도 분리해야 합니다. 수익이 생기는 만큼 관리 비용과 위험도 생기므로, 임대 수입의 규모가 그 비용을 넘는지 먼저 계산하십시오. 의료법인이라면 부대사업 범위(제49조)에 들어가는지도 함께 확인해야 합니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
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자주 묻는 질문 (FAQ)
지점마다 신고해야 하나요?
제17조 제1항은 영업소마다 신고하도록 정합니다.
판매업 신고를 했는데 임대도 하려면요?
제2항 제2호는 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 신고하지 아니할 수 있다고 정합니다.
약국은 신고해야 하나요?
제2항 제3호는 약국 개설자나 의약품 도매상이 판매·임대하는 경우를 예외로 둡니다.
어디에 물어보면 되나요?
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