특수의료장비 — 의료법 제38조 제1항은 보건복지부장관이 고시하는 특수의료장비를 설치·운영하려면 시장·군수·구청장에게 등록하고 설치인정기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 정기적인 품질관리검사를 받도록, 제3항은 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 장비를 사용하지 못하도록 정한다
의료법 제38조 제1항은 보건복지부장관이 고시하는 특수의료장비를 설치·운영하려면 시장·군수·구청장에게 등록하고 설치인정기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 정기적인 품질관리검사를 받도록, 제3항은 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 장비를 사용하지 못하도록 정한다. 세 가지가 한 조에 묶여 있습니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 의료법 제38조 제1항은 보건복지부장관이 고시하는 특수의료장비를 설치·운영하려면 시장·군수·구청장에게 등록하고 설치인정기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 정기적인 품질관리검사를 받도록, 제3항은 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 장비를 사용하지 못하도록 정한다. 세 가지가 한 조에 묶여 있습니다. 첫째 등록입니다 — 제38조 제1항은 신고가 아니라 등록이라고 적고, 대상은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비입니다. 그래서 어떤 장비가 특수의료장비인지는 법이 아니라 고시에서 확인해야 하고, 고시가 바뀌면 대상이 달라집니다. 둘째 제2항의 정기적인 품질관리검사입니다. 셋째가 가장 무겁습니다 — 제3항은 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다고 정합니다. 검사 불합격이 곧 장비 가동 중단이라는 뜻이고, 그 장비로 만들던 매출이 그날부터 멈춥니다.
세 가지가 한 조에 묶여 있습니다. 첫째 등록입니다 — 제38조 제1항은 신고가 아니라 등록이라고 적고, 대상은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비입니다. 그래서 어떤 장비가 특수의료장비인지는 법이 아니라 고시에서 확인해야 하고, 고시가 바뀌면 대상이 달라집니다. 둘째 제2항의 정기적인 품질관리검사입니다. 셋째가 가장 무겁습니다 — 제3항은 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다고 정합니다. 검사 불합격이 곧 장비 가동 중단이라는 뜻이고, 그 장비로 만들던 매출이 그날부터 멈춥니다.
특수의료장비 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료법 제38조 제1항은 보건복지부장관이 고시하는 특수의료장비를 설치·운영하려면 시장·군수·구청장에게 등록하고 설치인정기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 정기적인 품질관리검사를 받도록, 제3항은 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 장비를 사용하지 못하도록 정한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 도입할 장비가 고시된 특수의료장비인지 확인합니다. |
| 돈과의 관계 | 제38조 제3항 때문에 특수의료장비는 검사 일정이 곧 매출 일정입니다. 부적합이 나면 보완과 재검사 기간 동안 그 장비 수입이 0이 되고, 리스료와 금융비용은 그대로 나갑니다. 그래서 검사 시기를 앞두고 자체 점검을 하는 비용은 보험료 성격입니다. 장비 도입 자금을 설계할 때도 「검사 불합격 시 2~3개월 공백」을 시나리오에 넣어 두면 상환 계획이 현실적으로 짜입니다. |
| 넘길 곳 | 관할 시·군·구 보건소, 품질관리검사 위탁 전문기관, 보건복지부 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 도입할 장비가 고시된 특수의료장비인지 확인합니다.
- 설치인정기준(인력·시설 등)을 규칙에서 확인합니다.
- 관할 시장·군수·구청장에게 등록합니다.
- 품질관리검사 주기와 신청 절차를 확인합니다.
- 검사 전 자체 점검으로 부적합 위험을 줄입니다.
- 부적합 판정 시 즉시 사용을 중단하고 보완합니다.
걸리는 지점
- 신고가 아니라 등록입니다.
- 대상 장비는 고시에서 정합니다.
- 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다.
- 설치인정기준은 보건복지부령에서 정합니다.
- 검사업무는 전문기관에 위탁될 수 있습니다.
혼자 판단하지 말 것
저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 관할 시·군·구 보건소, 품질관리검사 위탁 전문기관, 보건복지부으로 넘기십시오. 무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 관할 시·군·구 보건소, 품질관리검사 위탁 전문기관, 보건복지부으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
제38조 제3항 때문에 특수의료장비는 검사 일정이 곧 매출 일정입니다. 부적합이 나면 보완과 재검사 기간 동안 그 장비 수입이 0이 되고, 리스료와 금융비용은 그대로 나갑니다. 그래서 검사 시기를 앞두고 자체 점검을 하는 비용은 보험료 성격입니다. 장비 도입 자금을 설계할 때도 「검사 불합격 시 2~3개월 공백」을 시나리오에 넣어 두면 상환 계획이 현실적으로 짜입니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 장비 허가·신고와 검사는 식품의약품안전처와 관할 행정청이 하고 저희가 대행하지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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서류 · 심사
서류 세 가지를 비대면으로 접수하고 제휴 금융기관이 심사합니다.
약정 · 입금
조건에 동의하시면 계좌로 입금됩니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
특수의료장비 목록은 어디에 있나요?
제38조 제1항은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비라고 정합니다. 현행 고시에서 확인하십시오.
등록 창구는 어디인가요?
시장·군수·구청장입니다.
검사에서 부적합이면 어떻게 되나요?
제3항은 부적합하다고 판정받은 장비를 사용하여서는 아니 된다고 정합니다.
어디에 물어보면 되나요?
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자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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