기준규격 — 의료기기법 제19조는 의료기기의 기준규격을 정하도록 하고 있으므로, 품목의 성능과 시험방법은 그 기준규격에서 확인한다
의료기기법 제19조는 의료기기의 기준규격을 정하도록 하고 있으므로, 품목의 성능과 시험방법은 그 기준규격에서 확인한다. 장비를 비교할 때 「성능이 좋다」는 말은 근거가 없으면 의미가 없습니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 의료기기법 제19조는 의료기기의 기준규격을 정하도록 하고 있으므로, 품목의 성능과 시험방법은 그 기준규격에서 확인한다. 장비를 비교할 때 「성능이 좋다」는 말은 근거가 없으면 의미가 없습니다. 제19조가 기준규격을 두는 이유가 그것입니다 — 품목별로 무엇을 어떻게 재는지를 정해 두면, 다른 제품을 같은 자로 비교할 수 있습니다. 병의원이 이 조항을 알아야 하는 이유는 두 가지입니다. 첫째 견적 비교에서 공급사가 제시하는 성능 수치가 기준규격에 따른 것인지 확인할 수 있습니다. 둘째 허가 사항과 다른 성능 표시는 제24조 제1항 제2호가 금지하므로, 기준규격과 허가 범위를 벗어난 홍보 문구는 신뢰하기 어렵습니다. 세부 내용은 총리령과 고시에서 확인합니다.
장비를 비교할 때 「성능이 좋다」는 말은 근거가 없으면 의미가 없습니다. 제19조가 기준규격을 두는 이유가 그것입니다 — 품목별로 무엇을 어떻게 재는지를 정해 두면, 다른 제품을 같은 자로 비교할 수 있습니다. 병의원이 이 조항을 알아야 하는 이유는 두 가지입니다. 첫째 견적 비교에서 공급사가 제시하는 성능 수치가 기준규격에 따른 것인지 확인할 수 있습니다. 둘째 허가 사항과 다른 성능 표시는 제24조 제1항 제2호가 금지하므로, 기준규격과 허가 범위를 벗어난 홍보 문구는 신뢰하기 어렵습니다. 세부 내용은 총리령과 고시에서 확인합니다.
기준규격 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료기기법 제19조는 의료기기의 기준규격을 정하도록 하고 있으므로, 품목의 성능과 시험방법은 그 기준규격에서 확인한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 비교할 품목의 기준규격 존재 여부를 확인합니다. |
| 돈과의 관계 | 장비 투자에서 가장 비싼 실수는 비교 기준이 다른 견적을 같은 표에 올리는 것입니다. 성능 수치의 근거가 다르면 단가 비교가 의미를 잃고, 결과적으로 비싼 선택을 하게 됩니다. 기준규격을 확인하는 일은 비용이 들지 않으면서 수천만 원 단위의 선택을 바꿉니다. 금융기관에 제출하는 투자 계획에도 같은 기준의 비교표가 들어가면 설득력이 올라갑니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 공급사 기술 담당 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 비교할 품목의 기준규격 존재 여부를 확인합니다.
- 공급사 제시 수치가 어떤 시험방법에 따른 것인지 묻습니다.
- 허가·인증 사항의 성능 범위와 대조합니다.
- 같은 기준으로 복수 제품을 비교합니다.
- 계약서에 성능 근거와 시험 조건을 적습니다.
- 납품 후 성능 확인 절차를 정합니다.
걸리는 지점
- 성능 비교는 같은 기준으로 해야 의미가 있습니다.
- 허가 범위를 넘는 성능 표시는 금지됩니다.
- 기준규격 세부 내용은 총리령·고시에서 확인합니다.
- 시험 조건이 다르면 수치가 달라집니다.
- 납품 후 성능 확인 절차를 계약에 넣으십시오.
혼자 판단하지 말 것
저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 공급사 기술 담당으로 넘기십시오. 무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 공급사 기술 담당으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
장비 투자에서 가장 비싼 실수는 비교 기준이 다른 견적을 같은 표에 올리는 것입니다. 성능 수치의 근거가 다르면 단가 비교가 의미를 잃고, 결과적으로 비싼 선택을 하게 됩니다. 기준규격을 확인하는 일은 비용이 들지 않으면서 수천만 원 단위의 선택을 바꿉니다. 금융기관에 제출하는 투자 계획에도 같은 기준의 비교표가 들어가면 설득력이 올라갑니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 장비 허가·신고와 검사는 식품의약품안전처와 관할 행정청이 하고 저희가 대행하지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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서류 · 심사
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약정 · 입금
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자주 묻는 질문 (FAQ)
기준규격은 어디에 있나요?
의료기기법 제19조가 기준규격을 정하도록 하고 있으며 세부 내용은 총리령·고시에서 확인합니다.
왜 알아야 하나요?
같은 기준으로 비교해야 성능 수치가 의미를 가지고, 허가 범위를 벗어난 표시를 걸러낼 수 있습니다.
공급사 수치를 믿을 수 있나요?
시험방법과 조건을 확인하십시오. 허가 사항과 다른 성능 표시는 제24조 제1항 제2호가 금지합니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
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