추적관리대상 의료기기 — 의료기기법 제29조 제1항은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명 유지용 의료기기 중에서 소재를 파악해 둘 필요가 있는 것을 추적관리대상 의료기기로 정하여 관리할 수 있도록 하고, 제2항은 그중 장기 추적조사가 필요한 것을 장기추적조사대상으로 별도로 정할 수 있도록 한다
의료기기법 제29조 제1항은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명 유지용 의료기기 중에서 소재를 파악해 둘 필요가 있는 것을 추적관리대상 의료기기로 정하여 관리할 수 있도록 하고, 제2항은 그중 장기 추적조사가 필요한 것을 장기추적조사대상으로 별도로 정할 수 있도록 한다. 대상의 기준이 조문에 적혀 있습니다.
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한 줄 요약 — 의료기기법 제29조 제1항은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명 유지용 의료기기 중에서 소재를 파악해 둘 필요가 있는 것을 추적관리대상 의료기기로 정하여 관리할 수 있도록 하고, 제2항은 그중 장기 추적조사가 필요한 것을 장기추적조사대상으로 별도로 정할 수 있도록 한다. 대상의 기준이 조문에 적혀 있습니다. 제29조 제1항은 두 범주를 적습니다 — ①인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기, ②생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기입니다. 그중에서 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 것을 식약처장이 별도로 정합니다. 제2항은 2025년에 신설된 조항으로, 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 것을 따로 지정할 수 있게 합니다. 구체적인 지정기준과 관리기준은 제3항에 따라 총리령에서 확인합니다 — 사용 기관의 기록 의무도 그쪽에 있습니다.
대상의 기준이 조문에 적혀 있습니다. 제29조 제1항은 두 범주를 적습니다 — ①인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기, ②생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기입니다. 그중에서 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 것을 식약처장이 별도로 정합니다. 제2항은 2025년에 신설된 조항으로, 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 것을 따로 지정할 수 있게 합니다. 구체적인 지정기준과 관리기준은 제3항에 따라 총리령에서 확인합니다 — 사용 기관의 기록 의무도 그쪽에 있습니다.
추적관리대상 의료기기 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료기기법 제29조 제1항은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명 유지용 의료기기 중에서 소재를 파악해 둘 필요가 있는 것을 추적관리대상 의료기기로 정하여 관리할 수 있도록 하고, 제2항은 그중 장기 추적조사가 필요한 것을 장기추적조사대상으로 별도로 정할 수 있도록 한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 우리가 쓰는 삽입형·생명유지용 기기 목록을 만듭니다. |
| 돈과의 관계 | 추적관리 기록은 회수가 생겼을 때의 비용을 가릅니다. 어느 환자에게 어느 로트가 들어갔는지 바로 확인되면 대응 범위가 좁아지고, 기록이 없으면 전수 확인을 해야 해서 인력과 시간이 듭니다. 분쟁으로 가면 기록 유무가 책임 판단에 영향을 줍니다. 기록 체계를 갖추는 비용은 작고, 없을 때의 비용은 예측이 안 됩니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 장비·재료 공급사 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 우리가 쓰는 삽입형·생명유지용 기기 목록을 만듭니다.
- 각 품목이 추적관리대상으로 지정되어 있는지 확인합니다.
- 해당하면 총리령이 정하는 기록·보고 사항을 확인합니다.
- 환자별 삽입 기록과 품목 정보를 연결해 보관합니다.
- 장기추적조사대상 지정 여부를 확인합니다.
- 회수·안전성 정보를 받을 경로를 공급사와 정해 둡니다.
걸리는 지점
- 1년 이상 삽입이 기준의 하나입니다.
- 의료기관 외 사용 가능한 생명유지용 기기도 범주입니다.
- 실제 지정은 식약처장이 별도로 합니다.
- 관리기준은 총리령에서 정합니다.
- 장기추적조사대상은 2025년 신설 제도입니다.
무엇을 묻고 계십니까
- 고시와 지침 — 법 말고 어디를 봐야 하나
- 신고와 등록 — 어디에 무엇으로 신고하나
- 조회와 확인 — 어디서 무엇을 확인하나
- 전산과 서식 파일 — 어디에서 전산으로 처리하나
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 장비·재료 공급사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
추적관리 기록은 회수가 생겼을 때의 비용을 가릅니다. 어느 환자에게 어느 로트가 들어갔는지 바로 확인되면 대응 범위가 좁아지고, 기록이 없으면 전수 확인을 해야 해서 인력과 시간이 듭니다. 분쟁으로 가면 기록 유무가 책임 판단에 영향을 줍니다. 기록 체계를 갖추는 비용은 작고, 없을 때의 비용은 예측이 안 됩니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 장비 허가·신고와 검사는 식품의약품안전처와 관할 행정청이 하고 저희가 대행하지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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자주 묻는 질문 (FAQ)
추적관리 대상 기준이 무엇인가요?
제29조 제1항은 인체에 1년 이상 삽입되는 기기와 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 생명 유지용 기기를 범주로 적습니다.
목록은 어디서 보나요?
식품의약품안전처장이 별도로 정하여 관리합니다. 지정 현황을 확인하십시오.
장기추적조사대상은 무엇인가요?
제2항은 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 기기를 별도로 정할 수 있도록 합니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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