진단용 방사선 발생장치 — 의료법 제37조 제1항은 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 의료기관이 시장·군수·구청장에게 신고하고 안전관리기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 안전관리책임자 선임과 정기 검사·측정, 방사선 관계 종사자 피폭관리를 의무로 두고, 제3항은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 단체의 교육을 받도록 정한다
의료법 제37조 제1항은 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 의료기관이 시장·군수·구청장에게 신고하고 안전관리기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 안전관리책임자 선임과 정기 검사·측정, 방사선 관계 종사자 피폭관리를 의무로 두고, 제3항은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 단체의 교육을 받도록 정한다. 엑스레이를 들이는 일은 장비 구매가 아니라 세 가지 의무를 시작하는 일입니다.
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한 줄 요약 — 의료법 제37조 제1항은 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 의료기관이 시장·군수·구청장에게 신고하고 안전관리기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 안전관리책임자 선임과 정기 검사·측정, 방사선 관계 종사자 피폭관리를 의무로 두고, 제3항은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 단체의 교육을 받도록 정한다. 엑스레이를 들이는 일은 장비 구매가 아니라 세 가지 의무를 시작하는 일입니다. 첫째 제37조 제1항의 신고입니다 — 창구는 시장·군수·구청장이고, 보건복지부령의 안전관리기준에 맞게 설치·운영해야 합니다. 둘째 제2항의 안전관리책임자 선임과 정기적인 검사와 측정, 그리고 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리입니다. 셋째가 가장 자주 놓치는 지점입니다 — 제3항은 안전관리책임자로 선임된 사람이 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체의 교육을 받아야 하고, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다고 정합니다. 선임만 해 두고 교육을 빠뜨리면 의무 위반이 됩니다.
엑스레이를 들이는 일은 장비 구매가 아니라 세 가지 의무를 시작하는 일입니다. 첫째 제37조 제1항의 신고입니다 — 창구는 시장·군수·구청장이고, 보건복지부령의 안전관리기준에 맞게 설치·운영해야 합니다. 둘째 제2항의 안전관리책임자 선임과 정기적인 검사와 측정, 그리고 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리입니다. 셋째가 가장 자주 놓치는 지점입니다 — 제3항은 안전관리책임자로 선임된 사람이 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체의 교육을 받아야 하고, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다고 정합니다. 선임만 해 두고 교육을 빠뜨리면 의무 위반이 됩니다.
진단용 방사선 발생장치 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 의료법 제37조 제1항은 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 의료기관이 시장·군수·구청장에게 신고하고 안전관리기준에 맞게 설치·운영하도록 정하며, 제2항은 안전관리책임자 선임과 정기 검사·측정, 방사선 관계 종사자 피폭관리를 의무로 두고, 제3항은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 단체의 교육을 받도록 정한다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 설치할 장치가 진단용 방사선 발생장치의 범위에 들어가는지 확인합니다. |
| 돈과의 관계 | 방사선 장비는 구매가 끝이 아니라 유지비가 시작되는 투자입니다. 정기 검사와 측정, 교육, 피폭관리에 연간 비용이 붙고 그 비용은 선택이 아닙니다. 그래서 장비 도입 심사 자료에는 취득가만 쓰지 말고 연간 유지의무 비용을 넣어야 합니다. 금융기관도 상환 능력을 볼 때 장비가 만드는 수입에서 유지비를 뺀 금액을 봅니다. 유지비를 빼먹은 계획은 2년째에 어긋납니다. |
| 넘길 곳 | 관할 시·군·구 보건소, 질병관리청 지정 교육기관, 한국의료기기안전정보원 |
| 무료 창구 | 식품의약품안전처(품목 허가·인증 조회) · 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리) · 관할 시·군·구 보건소(방사선 신고·특수의료장비 등록) · 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고) |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 설치할 장치가 진단용 방사선 발생장치의 범위에 들어가는지 확인합니다.
- 관할 시장·군수·구청장에게 신고 서식과 첨부서류를 확인합니다.
- 안전관리기준에 맞게 차폐와 배치를 설계합니다.
- 안전관리책임자를 선임하고 선임일을 기록합니다.
- 선임일부터 1년 이내의 교육 일정을 바로 예약합니다.
- 정기 검사·측정과 종사자 피폭관리 주기를 표로 관리합니다.
걸리는 지점
- 신고 창구는 시장·군수·구청장입니다.
- 안전관리책임자 교육은 선임일부터 1년 이내입니다.
- 보수교육도 주기적으로 받아야 합니다.
- 정기 검사·측정과 피폭관리는 별개의 의무입니다.
- 범위·신고·검사 기준은 보건복지부령에서 바뀝니다.
혼자 판단하지 말 것
저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 관할 시·군·구 보건소, 질병관리청 지정 교육기관, 한국의료기기안전정보원으로 넘기십시오. 무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 식품의약품안전처(품목 허가·인증 현황, 광고 자율심의기구 안내), 한국의료기기안전정보원(부작용·추적관리), 관할 시·군·구 보건소(진단용 방사선 신고, 특수의료장비 등록), 관할 시·군·구청(수리업·판매업·임대업 신고)입니다. 품목의 허가 상태는 조회만으로 확인되고 비용이 들지 않습니다. 저희가 허가나 검사 결과를 바꿀 수 없습니다. 판단이 필요한 지점은 관할 시·군·구 보건소, 질병관리청 지정 교육기관, 한국의료기기안전정보원으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
방사선 장비는 구매가 끝이 아니라 유지비가 시작되는 투자입니다. 정기 검사와 측정, 교육, 피폭관리에 연간 비용이 붙고 그 비용은 선택이 아닙니다. 그래서 장비 도입 심사 자료에는 취득가만 쓰지 말고 연간 유지의무 비용을 넣어야 합니다. 금융기관도 상환 능력을 볼 때 장비가 만드는 수입에서 유지비를 뺀 금액을 봅니다. 유지비를 빼먹은 계획은 2년째에 어긋납니다. 이 문서는 장비를 쓰는 쪽의 의무를 조문으로 적습니다. 진단용 방사선 발생장치는 시장·군수·구청장 신고와 안전관리책임자 선임, 선임일부터 1년 이내 교육이 따라옵니다(의료법 제37조). 특수의료장비는 등록과 정기 품질관리검사를 받고 부적합 판정 장비는 사용할 수 없습니다(제38조 제3항). 사용 중 사망이나 심각한 부작용은 의료기기취급자가 식약처장에게 즉시 보고해야 합니다(의료기기법 제31조 제1항). 반대로 장비 가격과 검사 수수료는 시장과 고시에서 바뀌어 이 문서는 숫자를 적지 않습니다.
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자주 묻는 질문 (FAQ)
엑스레이 설치도 신고 대상인가요?
제37조 제1항은 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 의료기관이 시장·군수·구청장에게 신고하도록 정합니다.
안전관리책임자 교육 기한이 있나요?
제3항은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 단체의 교육을 받도록 정합니다.
검사는 한 번만 받으면 되나요?
제2항은 정기적으로 검사와 측정을 받도록 정합니다.
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