의료기기 수입업·판매업·임대업 절차와 방법 — 무엇부터 어떤 순서로 하나
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 수입업은 허가, 판매업·임대업은 영업소마다 하는 신고입니다.
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한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 수입업은 허가, 판매업·임대업은 영업소마다 하는 신고입니다. 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다.
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 의료기기법 제15조는 수입을 업으로 하려는 자에게 식품의약품안전처장의 수입업허가를 요구하고, 품목별로 수입허가·인증·신고를 받도록 합니다(제조업과 같은 2단계 구조). 반면 제17조는 판매·임대를 업으로 하려는 자에게 영업소마다 특별자치시장등에게 판매업신고 또는 임대업신고를 요구합니다 — 허가가 아니라 신고입니다. 다만 제조업자·수입업자가 자기가 만들거나 수입한 것을 의료기기취급자에게 판매하는 경우, 약국개설자·의약품 도매상이 판매·임대하는 경우는 신고를 면제합니다(제2항). 신고도 3일 이내 수리 여부를 통지받습니다(제4항).
의료기기 수입업·판매업·임대업 절차와 방법 한눈에 보기
| 묻고 있는 것 | 무엇부터 어떤 순서로 하나 |
|---|---|
| 한 줄 결론 | 수입업은 허가, 판매업·임대업은 영업소마다 하는 신고입니다 |
| 이 질문에서 먼저 | 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 관할 시·군·구, 한국의료기기안전정보원 |
| 무료 창구 | 관할 시·군·구(보건소) · 복지상담 129 · 식약처 · 공단 1577-1000 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
무엇부터 어떤 순서로 하나
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 순서는 아래에 적었습니다. 수입업인지 판매업·임대업인지 가립니다 — 수입업은 허가, 판매업·임대업은 신고로 창구와 절차가 다릅니다.
실제로 밟는 순서
- 수입업은 의료기기법 제6조의 결격사유·변경허가 조문을 그대로 준용합니다 — 제조업과 같은 결격사유를 봅니다(제15조 제6항).
- 판매업·임대업이면 영업소마다 소재지의 시장·군수·구청장(특별자치시장등)에게 신고합니다(제17조 제1항).
- 수입업이면 품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계를 먼저 갖추고 수입업허가를 신청합니다(제15조 제4항).
- 부가가치세법상 폐업신고를 하면 관할 세무서 정보로 판매업·임대업 신고가 직권말소될 수 있다는 것을 알아 둡니다(제17조 제6항·제7항).
걸리는 지점
- 약국개설자·의약품 도매상의 판매·임대 면제는 조건부입니다 — 면제 대상인지 스스로 판단하지 말고 확인하십시오.
- 수입업은 허가인데 판매업·임대업을 신고로 혼동해 서류를 빠뜨리는 경우가 흔합니다 — 창구와 요구 서류가 다릅니다.
절차와 방법에서 특히
순서를 적어 두고 하나씩 지우며 가십시오. 각 단계에서 받은 서류와 접수 날짜를 함께 적어 두면 일정이 밀릴 때 어디서 막혔는지 알 수 있습니다. 그리고 관할 창구에 먼저 전화해서 일정을 묻는 것이 가장 빠릅니다 — 심의가 들어가는 절차는 회차가 정해져 있어 한 번 놓치면 다음 회차까지 기다립니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다. 저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 관할 시·군·구, 한국의료기기안전정보원으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
수입업은 허가 심사 기간, 판매업·임대업은 3일 수리 통지 기간 동안 영업을 시작할 수 없어 그만큼 매출이 늦게 잡힙니다. 수입업은 품질검사 시설을 먼저 갖춰야 해 초기 투자가 더 크고, 판매업·임대업은 영업소를 늘릴 때마다 그 영업소의 신고 수리를 기다려야 매출이 그 지점에서 시작됩니다. 이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 등록·허가 대행이나 행정처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
은행과 무엇이 다릅니까
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서류 · 심사
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자주 묻는 질문 (FAQ)
의료기기 수입업·판매업·임대업, 무엇부터 어떤 순서로 하나?
수입업은 허가, 판매업·임대업은 영업소마다 하는 신고입니다. 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다.
의료기기를 수입만 하는데 판매업신고도 해야 하나요?
제조업자·수입업자가 의료기기취급자에게 직접 판매하는 경우는 판매업신고가 면제될 수 있습니다(제17조 제2항 제1호). 거래 구조에 따라 다릅니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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