디지털치료기기·의료AI — 디지털치료기기는 법령상 정의가 없는 말이고, 실제로는 의료기기소프트웨어로 허가받습니다
디지털치료기기는 법령상 정의가 없는 말이고, 실제로는 의료기기소프트웨어로 허가받습니다. 의료기기법·체외진단의료기기법·혁신의료기기 지원법·신의료기술평가에 관한 규칙 전문을 전수 검색해 「디지털치료기기」가 0건임을 확인했습니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 디지털치료기기는 법령상 정의가 없는 말이고, 실제로는 의료기기소프트웨어로 허가받습니다. 의료기기법·체외진단의료기기법·혁신의료기기 지원법·신의료기술평가에 관한 규칙 전문을 전수 검색해 「디지털치료기기」가 0건임을 확인했습니다. 법령이 쓰는 말은 「의료기기소프트웨어」(단독으로 개발·제조된 소프트웨어)입니다. 디지털치료기기로 불리는 제품은 의료기기법의 일반 허가 절차를 따르거나, 혁신의료기기로 지정되면 혁신의료기기 지원법 제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례)의 혜택 — 제조기업 인증, 자료 일부 면제, 변경허가·보고 특례, 임상시험 특례(IRB 승인으로 식약처 승인을 대체할 수 있는 경우 포함) — 를 받을 수 있습니다. 건강보험 급여·비급여 등재 절차의 정확한 근거 조문은 이번 조사로 확인하지 못했습니다 — 건강보험심사평가원에 직접 확인해야 합니다.
의료기기법·체외진단의료기기법·혁신의료기기 지원법·신의료기술평가에 관한 규칙 전문을 전수 검색해 「디지털치료기기」가 0건임을 확인했습니다. 법령이 쓰는 말은 「의료기기소프트웨어」(단독으로 개발·제조된 소프트웨어)입니다. 디지털치료기기로 불리는 제품은 의료기기법의 일반 허가 절차를 따르거나, 혁신의료기기로 지정되면 혁신의료기기 지원법 제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례)의 혜택 — 제조기업 인증, 자료 일부 면제, 변경허가·보고 특례, 임상시험 특례(IRB 승인으로 식약처 승인을 대체할 수 있는 경우 포함) — 를 받을 수 있습니다. 건강보험 급여·비급여 등재 절차의 정확한 근거 조문은 이번 조사로 확인하지 못했습니다 — 건강보험심사평가원에 직접 확인해야 합니다.
디지털치료기기·의료AI 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 디지털치료기기는 법령상 정의가 없는 말이고, 실제로는 의료기기소프트웨어로 허가받습니다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 내 제품이 「디지털치료기기」로 불려도 법적으로는 일반 의료기기 또는 의료기기소프트웨어로 분류된다는 것부터 받아들입니다. |
| 돈과의 관계 | 허가·지정 심사 기간에는 매출이 없고, 급여 등재까지 간다면 그 심사도 별도 기간이 걸려 허가 이후에도 수입이 바로 들어오지 않을 수 있습니다. 비급여로 시장에 낼지 급여 등재를 기다릴지에 따라 현금이 들어오기 시작하는 시점이 완전히 달라집니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 |
| 무료 창구 | 관할 시·군·구(보건소) · 복지상담 129 · 식약처 · 공단 1577-1000 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 내 제품이 「디지털치료기기」로 불려도 법적으로는 일반 의료기기 또는 의료기기소프트웨어로 분류된다는 것부터 받아들입니다.
- 의료기기법 제6조(제조업허가)·제15조(수입업허가) 절차를 기본으로 준비합니다 — 디지털치료기기 전용 허가 트랙은 없습니다.
- 혁신의료기기군에 속하는지 확인하고, 해당하면 제20조·제21조에 따라 혁신의료기기 지정을 신청해 허가·심사 특례를 받을 수 있는지 봅니다.
- 소프트웨어 단독 제품이면 혁신의료기기 지원법 제24조의 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 추가로 검토합니다.
- 허가·지정과 급여 등재는 별개 절차라는 것을 전제로, 급여·비급여·수가에 관한 사항은 건강보험심사평가원에 별도로 문의합니다.
- 임상시험이 필요하면 IRB 승인으로 식약처 승인을 대체할 수 있는 특례(제24조 제7항)가 내 제품에 적용되는지 확인합니다.
걸리는 지점
- 「디지털치료기기 허가」를 법령에서 그대로 찾으면 나오지 않습니다 — 의료기기 또는 의료기기소프트웨어로 찾아야 합니다.
- 혁신의료기기로 지정됐다고 건강보험 급여가 자동으로 되는 것이 아닙니다 — 등재 절차는 별도입니다.
- 의료AI도 같은 문제가 있습니다 — 「의료AI」라는 법적 분류가 없고, 기능에 따라 의료기기 또는 의료기기소프트웨어로 각각 판단됩니다.
- 급여·비급여·수가에 관한 근거 조문은 이 축에서 확인하지 못했습니다 — 단정하지 말고 건강보험심사평가원에 확인해야 합니다.
무엇을 묻고 계십니까
이 주제로 들어오는 질문은 주로 수가와 급여 하나입니다 — 무엇이 급여이고 무엇을 받을 수 있나. 그 자리만 따로 정리해 두었습니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다. 저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
허가·지정 심사 기간에는 매출이 없고, 급여 등재까지 간다면 그 심사도 별도 기간이 걸려 허가 이후에도 수입이 바로 들어오지 않을 수 있습니다. 비급여로 시장에 낼지 급여 등재를 기다릴지에 따라 현금이 들어오기 시작하는 시점이 완전히 달라집니다. 이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 등록·허가 대행이나 행정처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
은행과 무엇이 다릅니까
이미 함께하고 있는 병의원입니다
전국 1,700곳 이상의 병의원·약국이 메디플라톤을 통해 자금을 조달했습니다.
일부만 표기했으며, 로고는 각 의료기관의 자산입니다.
신청부터 입금까지 평균 3영업일
한도 조회
성함과 연락처만 남기시면 됩니다. 30초면 끝나고 신용점수에 영향이 없습니다.
전문 상담
전담 상담사가 연락드려 자금 용도와 일정을 확인합니다.
서류 · 심사
서류 세 가지를 비대면으로 접수하고 제휴 금융기관이 심사합니다.
약정 · 입금
조건에 동의하시면 계좌로 입금됩니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
디지털치료기기 허가는 어디서 받나요?
디지털치료기기 전용 허가는 법령에 없습니다. 의료기기법의 일반 허가(제6조·제15조) 또는 의료기기소프트웨어 절차를 따릅니다.
혁신의료기기로 지정되면 보험 적용이 되나요?
지정과 급여 등재는 별개입니다. 급여·비급여 여부의 정확한 절차는 건강보험심사평가원에 확인하셔야 합니다.
의료AI도 같은 절차인가요?
법적으로 「의료AI」라는 별도 분류는 없습니다. 기능에 따라 의료기기 또는 의료기기소프트웨어로 각각 판단됩니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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- 본문에 기재된 한도·금리·기간은 상품상 기준이며, 실제 조건은 매출 규모·신용 상태·자금 용도에 따라 달라집니다. 심사 결과에 따라 대출이 거절될 수 있습니다.
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