체외진단의료기기 — 제조업·수입업은 체외진단의료기기법의 허가이고, 판매업은 이 법에 조문이 없어 의료기기법 신고를 그대로 따릅니다
제조업·수입업은 체외진단의료기기법의 허가이고, 판매업은 이 법에 조문이 없어 의료기기법 신고를 그대로 따릅니다. 체외진단의료기기법 제4조는 「이 법에서 규정한 것을 제외하고는 의료기기법에 따른다」고 못 박습니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 제조업·수입업은 체외진단의료기기법의 허가이고, 판매업은 이 법에 조문이 없어 의료기기법 신고를 그대로 따릅니다. 체외진단의료기기법 제4조는 「이 법에서 규정한 것을 제외하고는 의료기기법에 따른다」고 못 박습니다. 제5조(제조업의 허가 등)와 제11조(수입업허가 등)가 의료기기법 제6조·제15조의 특칙으로 각각 허가를 받도록 정하고, 받으면 의료기기법상 제조업허가·수입업허가를 받은 것으로도 봅니다(이중허가 방지). 그런데 판매업 조문은 이 법에 없습니다 — 그래서 체외진단의료기기 판매업은 의료기기법 제17조의 판매업신고를 그대로 따릅니다. 등급분류는 제3조 — 식품의약품안전처장이 개인과 공중보건에 미치는 위해성에 따라 1~4등급으로 분류·지정합니다.
체외진단의료기기법 제4조는 「이 법에서 규정한 것을 제외하고는 의료기기법에 따른다」고 못 박습니다. 제5조(제조업의 허가 등)와 제11조(수입업허가 등)가 의료기기법 제6조·제15조의 특칙으로 각각 허가를 받도록 정하고, 받으면 의료기기법상 제조업허가·수입업허가를 받은 것으로도 봅니다(이중허가 방지). 그런데 판매업 조문은 이 법에 없습니다 — 그래서 체외진단의료기기 판매업은 의료기기법 제17조의 판매업신고를 그대로 따릅니다. 등급분류는 제3조 — 식품의약품안전처장이 개인과 공중보건에 미치는 위해성에 따라 1~4등급으로 분류·지정합니다.
체외진단의료기기 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 제조업·수입업은 체외진단의료기기법의 허가이고, 판매업은 이 법에 조문이 없어 의료기기법 신고를 그대로 따릅니다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 제조·수입·판매 중 어느 단계인지 가립니다 — 제조·수입은 체외진단의료기기법, 판매는 의료기기법을 봅니다. |
| 돈과의 관계 | 제조·수입은 시설과 품질관리체계를 먼저 갖춰야 하는 허가 구조라 매출보다 투자가 먼저 나갑니다. 판매업은 신고 수리까지의 기간만 기다리면 돼 상대적으로 짧지만, 제조·수입 쪽 허가가 늦어지면 공급받을 제품 자체가 없어 판매업 신고를 마쳐도 매출이 생기지 않는 순서 문제가 생깁니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 |
| 무료 창구 | 관할 시·군·구(보건소) · 복지상담 129 · 식약처 · 공단 1577-1000 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 제조·수입·판매 중 어느 단계인지 가립니다 — 제조·수입은 체외진단의료기기법, 판매는 의료기기법을 봅니다.
- 제조업이면 제5조에 따라 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받고, 제품 등급(1~4등급)에 따른 제조허가·인증·신고를 함께 받습니다.
- 수입업이면 제11조에 따라 수입업허가를 받습니다 — 제5조의 여러 항을 준용하므로 제조업과 거의 같은 절차를 밟습니다.
- 판매업만 하려면 체외진단의료기기법이 아니라 의료기기법 제17조의 판매업신고를 영업소 소재지에 합니다.
- 등급이 낮은(1등급) 품목은 품목류별 제조·수입신고로 처리될 수 있어 품목별 허가보다 절차가 짧습니다 — 내 제품의 등급을 먼저 확인합니다.
- 임상적 성능시험이 필요한 품목이면 임상적 성능시험기관 지정 현황을 확인하고 자료를 준비합니다.
- 결격사유(정신질환·피성년후견·마약류 중독·금고 이상 형 등, 제5조 제2항)에 해당하지 않는지 미리 점검합니다.
걸리는 지점
- 「체외진단의료기기 판매업 허가」를 찾아도 이 법에는 그런 조문이 없습니다 — 의료기기법 제17조의 신고를 찾아야 합니다.
- 등급분류(1~4등급)에 따라 허가·인증·신고 중 어느 절차를 밟는지가 갈립니다 — 등급을 모르고 서류를 준비하면 다시 해야 합니다.
- 1등급 품목의 신고와 품목별 허가를 혼동하면 절차가 꼬입니다 — 「1등급 체외진단의료기기 신고」가 실제로 존재하는 절차입니다.
- 코로나19 같은 감염병 진단기기는 긴급 허가·심사 특례가 별도로 적용된 적이 있습니다 — 평시 절차와 다를 수 있어 최신 공고를 확인해야 합니다.
혼자 판단하지 말 것
저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원으로 넘기십시오. 무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다. 저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
제조·수입은 시설과 품질관리체계를 먼저 갖춰야 하는 허가 구조라 매출보다 투자가 먼저 나갑니다. 판매업은 신고 수리까지의 기간만 기다리면 돼 상대적으로 짧지만, 제조·수입 쪽 허가가 늦어지면 공급받을 제품 자체가 없어 판매업 신고를 마쳐도 매출이 생기지 않는 순서 문제가 생깁니다. 이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 등록·허가 대행이나 행정처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
은행과 무엇이 다릅니까
이미 함께하고 있는 병의원입니다
전국 1,700곳 이상의 병의원·약국이 메디플라톤을 통해 자금을 조달했습니다.
일부만 표기했으며, 로고는 각 의료기관의 자산입니다.
신청부터 입금까지 평균 3영업일
한도 조회
성함과 연락처만 남기시면 됩니다. 30초면 끝나고 신용점수에 영향이 없습니다.
전문 상담
전담 상담사가 연락드려 자금 용도와 일정을 확인합니다.
서류 · 심사
서류 세 가지를 비대면으로 접수하고 제휴 금융기관이 심사합니다.
약정 · 입금
조건에 동의하시면 계좌로 입금됩니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
체외진단의료기기 판매업은 허가인가요 신고인가요?
신고입니다. 다만 이 법이 아니라 의료기기법 제17조를 따릅니다(체외진단의료기기법 제4조).
등급은 누가 정하나요?
식품의약품안전처장이 위해성에 따라 1~4등급으로 분류·지정합니다(제3조).
제조업허가를 받으면 의료기기법 허가도 따로 받아야 하나요?
아닙니다. 체외진단의료기기법 제5조에 따른 제조업허가를 받으면 의료기기법 제6조의 제조업허가를 받은 것으로 봅니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
함께 보면 좋은 문서
안내 및 유의사항
- 메디플라톤은 신협중앙회·KB국민카드 등 제휴 금융기관의 대출 상품을 안내하는 금융 중개 플랫폼이며, 대출 여부 및 조건은 각 금융기관의 심사 결과에 따릅니다.
- 본문에 기재된 한도·금리·기간은 상품상 기준이며, 실제 조건은 매출 규모·신용 상태·자금 용도에 따라 달라집니다. 심사 결과에 따라 대출이 거절될 수 있습니다.
- 과도한 대출은 개인신용에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 대출 취급 시 신용등급이 하락할 수 있습니다.
- 고객 부담 수수료는 없으며, 어떠한 명목으로도 선입금을 요구하지 않습니다.