의약외품·의약품 제조·수입·도매 절차와 방법 — 무엇부터 어떤 순서로 하나
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 의약품 제조·수입·도매는 전부 허가이고, 의약외품 제조업은 신고로 더 가볍습니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 의약품 제조·수입·도매는 전부 허가이고, 의약외품 제조업은 신고로 더 가볍습니다. 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다.
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 약사법 제31조가 같은 조문 안에서 둘을 나눕니다. 제1항은 의약품 제조를 업으로 하려는 자에게 식품의약품안전처장의 허가를 요구하고, 제4항은 의약외품 제조를 업으로 하려는 자에게 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하도록 합니다 — 같은 조문, 다른 절차입니다. 제42조(수입)는 「의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 신고를 하여야 하며, 품목마다 허가를 받거나 신고를 하여야 한다」고 적습니다 — 수입업 자체는 신고이고 품목별로 허가·신고가 갈립니다. 제45조(판매업)는 도매상에게 시장·군수·구청장의 허가를 요구합니다. 「의약외품 제조업 허가」·「의약품 도매업 신고」는 둘 다 틀린 말입니다.
의약외품·의약품 제조·수입·도매 절차와 방법 한눈에 보기
| 묻고 있는 것 | 무엇부터 어떤 순서로 하나 |
|---|---|
| 한 줄 결론 | 의약품 제조·수입·도매는 전부 허가이고, 의약외품 제조업은 신고로 더 가볍습니다 |
| 이 질문에서 먼저 | 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 관할 시·군·구, 세무사 |
| 무료 창구 | 관할 시·군·구(보건소) · 복지상담 129 · 식약처 · 공단 1577-1000 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
무엇부터 어떤 순서로 하나
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 순서는 아래에 적었습니다. 의약품인지 의약외품인지 먼저 가립니다 — 같은 제31조 안에서도 제조업 절차가 완전히 다릅니다(허가 vs 신고).
실제로 밟는 순서
- 결격사유(제5조 각 호, 허가취소 후 1년 미경과 등)에 해당하지 않는지 모든 단계에서 확인합니다.
- 의약품 제조업이면 대통령령이 정하는 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 신청합니다(제31조 제1항).
- 의약외품 제조업이면 같은 시설기준을 갖추되 허가가 아니라 제조업신고를 합니다(제31조 제4항).
- 수입이면 먼저 수입업 신고(업 자체)를 하고, 품목마다 수입 허가 또는 신고를 받습니다(제42조 제1항) — 「수입업 허가」라는 말은 쓰지 않습니다.
걸리는 지점
- 허가·신고가 취소되거나 영업소가 폐쇄되면 1년이 지나지 않는 한 재신청이 막힙니다(제5조·제76조 관련).
- 도매상은 보관·배송 등 유통관리 업무를 다른 도매상에 위탁하면 업무관리자를 따로 두지 않을 수 있습니다(제45조 제8항) — 위탁 여부로 인력 구성이 달라집니다.
- 의약외품을 의약품과 같은 「제조업 허가」로 알고 서류를 준비하면 절차가 틀립니다 — 의약외품 제조업은 신고입니다.
절차와 방법에서 특히
순서를 적어 두고 하나씩 지우며 가십시오. 각 단계에서 받은 서류와 접수 날짜를 함께 적어 두면 일정이 밀릴 때 어디서 막혔는지 알 수 있습니다. 그리고 관할 창구에 먼저 전화해서 일정을 묻는 것이 가장 빠릅니다 — 심의가 들어가는 절차는 회차가 정해져 있어 한 번 놓치면 다음 회차까지 기다립니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다. 저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 관할 시·군·구, 세무사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
제조업·수입업·도매업 모두 시설기준을 먼저 갖춰야 허가·신고를 신청할 수 있어 설비·임차 비용이 매출보다 먼저 나갑니다. 제조업 허가·신고를 받아도 품목 허가·신고를 따로 받아야 실제 판매가 시작되고, 도매업은 약사(업무관리자) 인건비가 매출과 무관하게 고정적으로 나갑니다. 이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 등록·허가 대행이나 행정처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
은행과 무엇이 다릅니까
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전국 1,700곳 이상의 병의원·약국이 메디플라톤을 통해 자금을 조달했습니다.
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자주 묻는 질문 (FAQ)
의약외품·의약품 제조·수입·도매, 무엇부터 어떤 순서로 하나?
의약품 제조·수입·도매는 전부 허가이고, 의약외품 제조업은 신고로 더 가볍습니다. 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다.
의약외품 제조업도 허가를 받나요?
아닙니다. 의약품 제조업은 허가(제31조 제1항)이고 의약외품 제조업은 신고(제31조 제4항)입니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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