허가사항을 벗어난 사용 — 허가 밖의 사용에도 길이 있습니다 — 다만 그 길을 밟지 않은 것이 임의비급여입니다
허가 밖의 사용에도 길이 있습니다 — 다만 그 길을 밟지 않은 것이 임의비급여입니다. 의약품은 허가받은 적응증·용법·용량이 있고, 급여는 보통 그 안에서 인정됩니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 허가 밖의 사용에도 길이 있습니다 — 다만 그 길을 밟지 않은 것이 임의비급여입니다. 의약품은 허가받은 적응증·용법·용량이 있고, 급여는 보통 그 안에서 인정됩니다. 그런데 임상에서 허가 밖 사용이 필요한 경우가 있어서 제도가 경로를 두고 있습니다 — 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 2 제8호와 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」 고시입니다. 여기서 약국이 먼저 알아야 하는 사실이 하나 있습니다. 이 사용승인의 신청 주체는 처방·투여하는 의료기관이고 약국이 아닙니다. 신청은 임상시험실시기관(또는 심평원장이 인정한 약제에 한해 그 밖의 요양기관)이 기관 IRB 심사를 거친 뒤 심평원장에게 하고, 승인 전에는 사용할 수 없습니다. 약국은 그 처방을 받아 조제하는 자리에 있습니다. 중요한 것은 이것입니다. 경로를 밟은 허가초과 사용과, 밟지 않고 환자에게 돈을 받은 것은 전혀 다른 일입니다. 후자가 임의비급여이고, 환수와 처분의 대상이 됩니다. 약국 입장에서는 「이 처방이 어느 쪽인가」를 확인하는 것이 일입니다.
의약품은 허가받은 적응증·용법·용량이 있고, 급여는 보통 그 안에서 인정됩니다. 그런데 임상에서 허가 밖 사용이 필요한 경우가 있어서 제도가 경로를 두고 있습니다 — 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 2 제8호와 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」 고시입니다. 여기서 약국이 먼저 알아야 하는 사실이 하나 있습니다. 이 사용승인의 신청 주체는 처방·투여하는 의료기관이고 약국이 아닙니다. 신청은 임상시험실시기관(또는 심평원장이 인정한 약제에 한해 그 밖의 요양기관)이 기관 IRB 심사를 거친 뒤 심평원장에게 하고, 승인 전에는 사용할 수 없습니다. 약국은 그 처방을 받아 조제하는 자리에 있습니다. 중요한 것은 이것입니다. 경로를 밟은 허가초과 사용과, 밟지 않고 환자에게 돈을 받은 것은 전혀 다른 일입니다. 후자가 임의비급여이고, 환수와 처분의 대상이 됩니다. 약국 입장에서는 「이 처방이 어느 쪽인가」를 확인하는 것이 일입니다.
허가사항을 벗어난 사용 한눈에 보기
| 한 줄 결론 | 허가 밖의 사용에도 길이 있습니다 — 다만 그 길을 밟지 않은 것이 임의비급여입니다 |
|---|---|
| 먼저 확인할 것 | 처방 내용이 그 품목의 허가사항(적응증·용법·용량) 안에 있는지 확인합니다. |
| 돈과의 관계 | 임의비급여로 받은 금액은 환수 대상이 되고, 환수는 받은 금액에서 끝나지 않습니다. 행정처분이 따라오면 업무정지로 매출이 멈춥니다. 이 국면에서 자금을 빌려 메우는 것은 순서가 아닙니다 — 먼저 청구 처리를 바로잡고, 정리된 뒤에 자금을 보십시오. |
| 넘길 곳 | 건강보험심사평가원(허가초과 사용·질의), 식품의약품안전처(허가사항), 발행 의료기관, 변호사 |
| 무료 창구 | 심평원 1644-2000 · 공단 1577-1000 · 관할 보건소 · 대한약사회 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
실제로 밟는 순서
- 처방 내용이 그 품목의 허가사항(적응증·용법·용량) 안에 있는지 확인합니다.
- 벗어났으면 그 건이 심평원장의 비급여 사용승인을 받은 건인지 발행처에 확인합니다. 약국이 신청할 수 있는 절차가 아니므로 확인이 유일한 경로입니다.
- 절차를 밟은 건이면 그 사실과 근거를 기록에 남깁니다.
- 절차 없이 환자에게 비급여로 받을 건이면 그것이 허용되는 처리인지 먼저 확인합니다. 임의로 결정하지 않습니다.
- 전액본인부담으로 처리할 건인지 확인합니다. 급여 대상이면서 기준을 벗어난 경우의 처리입니다.
- 환자에게 어떤 처리인지, 왜 그 금액인지 설명하고 영수증에 정확히 표시합니다.
- 애매한 건은 심평원에 질의합니다.
걸리는 지점
- 절차 없이 허가 밖 사용을 비급여로 받으면 임의비급여가 되고 환수 대상이 됩니다.
- 「원장이 비급여로 받으라고 했다」는 근거가 되지 않습니다. 약국의 청구는 약국의 책임입니다.
- 전액본인부담과 비급여를 영수증에 섞어 적으면 나중에 둘 다 설명하기 어려워집니다.
- 허가사항은 변경됩니다. 예전에 허가 밖이던 사용이 지금은 안에 들어올 수 있고, 반대도 있습니다.
- 저희는 개별 처방이 허가 범위인지 판단하지 않습니다. 식약처 허가사항과 심평원 기준이 근거입니다.
무엇을 묻고 계십니까
이 주제로 들어오는 질문은 주로 뜻과 구조 하나입니다 — 이게 무슨 뜻이고 무엇과 다른가. 그 자리만 따로 정리해 두었습니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 건강보험심사평가원(1644-2000), 국민건강보험공단(1577-1000), 관할 시·군·구(보건소), 그리고 대한약사회·지부 약사회입니다. 저희가 조제 가능 여부나 급여 인정, 처분의 적정성을 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 건강보험심사평가원(허가초과 사용·질의), 식품의약품안전처(허가사항), 발행 의료기관, 변호사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
임의비급여로 받은 금액은 환수 대상이 되고, 환수는 받은 금액에서 끝나지 않습니다. 행정처분이 따라오면 업무정지로 매출이 멈춥니다. 이 국면에서 자금을 빌려 메우는 것은 순서가 아닙니다 — 먼저 청구 처리를 바로잡고, 정리된 뒤에 자금을 보십시오. 매입은 먼저 나가고 급여비는 뒤에 들어옵니다. 그 시차의 폭이 필요한 운전자금의 크기입니다. 조제가 막히거나 처분이 진행되는 동안에는 급여채권이 담보가 되지 않습니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 조제·청구 대행이나 처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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서류 · 심사
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자주 묻는 질문 (FAQ)
허가 밖 사용은 전부 안 되는 건가요?
아닙니다. 심평원이 허가초과 사용에 대한 절차를 두고 있습니다. 문제는 그 절차를 밟지 않고 환자에게 받는 경우입니다.
전액본인부담과 비급여가 어떻게 다른가요?
전액본인부담은 급여 대상인데 기준을 벗어나 환자가 전액 내는 것이고, 비급여는 애초에 급여 대상이 아닌 것입니다. 청구와 영수증 처리가 다릅니다.
의사가 비급여로 받으라고 했습니다.
약국의 청구는 약국이 책임집니다. 그 처리가 맞는지 심평원 기준으로 확인하고, 애매하면 질의하십시오.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 건강보험심사평가원(1644-2000), 국민건강보험공단(1577-1000), 관할 시·군·구(보건소), 그리고 대한약사회·지부 약사회입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
매입은 먼저 나가고 급여비는 뒤에 들어옵니다. 그 시차의 폭이 필요한 운전자금의 크기입니다. 조제가 막히거나 처분이 진행되는 동안에는 급여채권이 담보가 되지 않습니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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