의료기기 제조업 서류와 양식 — 무엇을 준비하고 어디에 내나
서류가 모자라면 반려되고, 반려되는 동안 임차료와 인건비는 계속 나갑니다. 제조업허가와 품목별 제조허가·인증·신고는 별개 절차이고 둘 다 필요합니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 제조업허가와 품목별 제조허가·인증·신고는 별개 절차이고 둘 다 필요합니다. 서류가 모자라면 반려되고, 반려되는 동안 임차료와 인건비는 계속 나갑니다.
서류가 모자라면 반려되고, 반려되는 동안 임차료와 인건비는 계속 나갑니다. 의료기기법 제6조는 두 단계입니다. 먼저 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자가 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받고(제1항), 그 다음 제조하려는 품목마다 위해도에 따라 품목류별 또는 품목별 제조허가·제조인증·제조신고를 받습니다(제2항). 제조업허가를 신청할 때 1개 이상의 품목 허가·인증·신고를 함께 해야 합니다(제3항). 신청 뒤 25일 이내 허가 여부를 통지받고, 기간 내 통지가 없으면 다음 날 허가로 간주합니다(제8항·제9항). 품질책임자를 두는 것도 제조업허가의 요건입니다(제7항).
의료기기 제조업 서류와 양식 한눈에 보기
| 묻고 있는 것 | 무엇을 준비하고 어디에 내나 |
|---|---|
| 한 줄 결론 | 제조업허가와 품목별 제조허가·인증·신고는 별개 절차이고 둘 다 필요합니다 |
| 이 질문에서 먼저 | 서류가 모자라면 반려되고, 반려되는 동안 임차료와 인건비는 계속 나갑니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 세무사 |
| 무료 창구 | 관할 시·군·구(보건소) · 복지상담 129 · 식약처 · 공단 1577-1000 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
무엇을 준비하고 어디에 내나
서류가 모자라면 반려되고, 반려되는 동안 임차료와 인건비는 계속 나갑니다. 순서는 아래에 적었습니다. 정신질환·피성년후견·마약류 중독 등 결격사유(제6조 제1항 각 호)에 해당하지 않는지 먼저 확인합니다.
실제로 밟는 순서
- 품질책임자를 지정합니다(제7항) — 제조업허가의 요건 중 하나입니다.
- 총리령이 정하는 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖춥니다 — 갖추기 전에는 허가를 신청할 수 없습니다(제4항).
- 식품의약품안전처장에게 제조업허가를 신청하면서 1개 이상의 품목 제조허가·인증·신고를 함께 신청합니다(제3항).
- 신청일부터 25일 이내 허가 여부를 통지받습니다 — 통지가 없으면 다음 날 허가로 간주됩니다(제8항·제9항).
걸리는 지점
- 제조업자등의 지위 승계·행정제재처분 효과의 승계 조문(제47조·제48조)이 있어, 양수해도 과거 처분 이력이 따라옵니다.
- 약사법 제31조에 따라 이미 제조판매품목허가·신고를 받은 의약품·의약외품 복합 제품은 별도 절차가 면제될 수 있습니다(제6조 제6항) — 겹치는지 먼저 확인하십시오.
서류와 양식에서 특히
받는 곳에서 요구하는 양식이 정해져 있습니다. 미리 전화로 「무엇을 몇 부, 어떤 양식으로」를 물어 두면 왕복이 한 번으로 줄어듭니다. 사본을 남기고 접수증을 받으십시오. 운영규정·사업계획서처럼 내용을 쓰는 서류는 심의에서 그대로 질문이 나오므로, 베껴 쓰면 답을 못 합니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다. 저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 세무사으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
시설·품질관리체계를 먼저 갖춰야 허가를 신청할 수 있어 설비투자가 매출보다 한참 앞섭니다. 허가 심사(최대 25일) 기간에도 매출은 없고, 품목 허가·인증까지 받아야 실제 판매가 시작돼 제조업허가만으로는 돈이 들어오지 않습니다. 이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 등록·허가 대행이나 행정처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
은행과 무엇이 다릅니까
이미 함께하고 있는 병의원입니다
전국 1,700곳 이상의 병의원·약국이 메디플라톤을 통해 자금을 조달했습니다.
일부만 표기했으며, 로고는 각 의료기관의 자산입니다.
신청부터 입금까지 평균 3영업일
한도 조회
성함과 연락처만 남기시면 됩니다. 30초면 끝나고 신용점수에 영향이 없습니다.
전문 상담
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서류 · 심사
서류 세 가지를 비대면으로 접수하고 제휴 금융기관이 심사합니다.
약정 · 입금
조건에 동의하시면 계좌로 입금됩니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
의료기기 제조업, 무엇을 준비하고 어디에 내나?
제조업허가와 품목별 제조허가·인증·신고는 별개 절차이고 둘 다 필요합니다. 서류가 모자라면 반려되고, 반려되는 동안 임차료와 인건비는 계속 나갑니다.
제조업허가를 받으면 모든 품목을 만들 수 있나요?
아닙니다. 제조업허가와 품목별 제조허가·인증·신고는 별개입니다(제6조 제2항). 품목이 늘면 그때마다 추가로 받아야 합니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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- 메디플라톤은 신협중앙회·KB국민카드 등 제휴 금융기관의 대출 상품을 안내하는 금융 중개 플랫폼이며, 대출 여부 및 조건은 각 금융기관의 심사 결과에 따릅니다.
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