혁신의료기기 지정 절차와 방법 — 무엇부터 어떤 순서로 하나
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 혁신의료기기 지정과 의료기기 제조·수입허가는 별개 절차이고, 지정받아도 허가는 그대로 받아야 합니다.
정식 제휴 금융기관
한도를 모르면
협상 자리에서 아무 말도 못 합니다
계약금을 걸기 전에, 서명하기 전에 내 한도를 알고 있어야 합니다. 조회는 30초, 신용점수에는 영향이 없습니다.
한 줄 요약 — 혁신의료기기 지정과 의료기기 제조·수입허가는 별개 절차이고, 지정받아도 허가는 그대로 받아야 합니다. 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다.
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 두 단계입니다. 제20조가 보건복지부장관이 혁신의료기기군을 지정하고, 제21조가 식품의약품안전처장이 그 군에 포함되는 개별 기기를 신청받아 30일 이내 혁신의료기기로 지정합니다(보건복지부장관과 협의). 제22조(허가·심사 특례)는 지정받은 기기도 「의료기기법 제6조 제1항 또는 제15조 제1항에도 불구하고」 제조·수입허가 자체는 그대로 받되, 단계별 심사·우선심사 같은 절차상 혜택만 준다고 정합니다 — 지정이 허가를 면제하지 않습니다. 제10조의 「혁신형 의료기기기업 인증」은 기업 단위 인증(보건복지부장관)으로 개별 기기 지정(제21조, 식품의약품안전처장)과 전혀 다른 제도입니다 — 둘을 섞으면 안 됩니다.
혁신의료기기 지정 절차와 방법 한눈에 보기
| 묻고 있는 것 | 무엇부터 어떤 순서로 하나 |
|---|---|
| 한 줄 결론 | 혁신의료기기 지정과 의료기기 제조·수입허가는 별개 절차이고, 지정받아도 허가는 그대로 받아야 합니다 |
| 이 질문에서 먼저 | 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. |
| 넘길 곳 | 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 |
| 무료 창구 | 관할 시·군·구(보건소) · 복지상담 129 · 식약처 · 공단 1577-1000 |
| 메디플라톤 취급 | 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9% |
무엇부터 어떤 순서로 하나
순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다. 순서는 아래에 적었습니다. 내가 찾는 것이 기업 인증(제10조, 혁신형 의료기기기업)인지 기기 지정(제21조, 혁신의료기기)인지 먼저 가립니다.
실제로 밟는 순서
- 식품의약품안전처장에게 혁신의료기기 지정을 신청합니다(제21조 제1항) — 30일 이내 지정 여부가 결정됩니다(제3항).
- 의료기기소프트웨어(소프트웨어 단독 의료기기)라면 제24조의 별도 특례(제조기업 인증, 자료 일부 면제)를 추가로 확인합니다.
- 내 기기가 혁신의료기기군(제20조)에 속하는지 식품의약품안전처 공고를 확인합니다 — 군에 속하지 않으면 지정 신청 자체를 할 수 없습니다.
- 허가·심사 특례를 쓰려면 제조허가등을 신청하기 전에 단계별 심사(제품설계→안전성·성능→임상시험계획서→기술문서·임상자료)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있습니다(제22조 제2항).
걸리는 지점
- 혁신의료기기로 지정받았다고 제조·수입허가를 안 받아도 된다고 생각하면 안 됩니다 — 허가는 별개로 받아야 합니다.
- 급여·비급여(건강보험 수가) 여부는 이 법의 지정·허가 특례와 다른 절차(국민건강보험법 체계)로 결정됩니다 — 지정받았다고 급여가 자동으로 되는 것이 아닙니다.
절차와 방법에서 특히
순서를 적어 두고 하나씩 지우며 가십시오. 각 단계에서 받은 서류와 접수 날짜를 함께 적어 두면 일정이 밀릴 때 어디서 막혔는지 알 수 있습니다. 그리고 관할 창구에 먼저 전화해서 일정을 묻는 것이 가장 빠릅니다 — 심의가 들어가는 절차는 회차가 정해져 있어 한 번 놓치면 다음 회차까지 기다립니다.
물어볼 곳과 넘길 곳
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다. 저희가 등록·허가 해당 여부나 자격의 범위를 판단하지 않습니다. 판단이 필요한 지점은 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원으로 넘기십시오.
자금은 어디서 걸리나
지정 신청과 단계별 심사 준비에는 비용이 들지만 그 자체로 매출이 생기지 않습니다. 실제 수입은 제조·수입허가를 받아 제품을 시장에 낸 뒤부터 시작되고, 지정의 가치는 그 허가 절차를 단계별·우선심사로 줄여 주는 시간 단축에 있습니다 — 지정 자체를 매출원으로 계산하면 안 됩니다. 이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다.
어디까지가 저희 역할인가
메디플라톤은 제휴 금융기관의 상품을 안내하는 중개 플랫폼입니다. 등록·허가 대행이나 행정처분 대응은 저희 업무가 아닙니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
은행과 무엇이 다릅니까
이미 함께하고 있는 병의원입니다
전국 1,700곳 이상의 병의원·약국이 메디플라톤을 통해 자금을 조달했습니다.
일부만 표기했으며, 로고는 각 의료기관의 자산입니다.
신청부터 입금까지 평균 3영업일
한도 조회
성함과 연락처만 남기시면 됩니다. 30초면 끝나고 신용점수에 영향이 없습니다.
전문 상담
전담 상담사가 연락드려 자금 용도와 일정을 확인합니다.
서류 · 심사
서류 세 가지를 비대면으로 접수하고 제휴 금융기관이 심사합니다.
약정 · 입금
조건에 동의하시면 계좌로 입금됩니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
혁신의료기기 지정, 무엇부터 어떤 순서로 하나?
혁신의료기기 지정과 의료기기 제조·수입허가는 별개 절차이고, 지정받아도 허가는 그대로 받아야 합니다. 순서가 결과를 정합니다. 이 영역은 앞 단계가 안 끝나면 뒤 단계를 접수조차 못 하는 구간이 있습니다.
혁신의료기기로 지정받으면 허가 없이 팔 수 있나요?
아닙니다. 제22조는 제조·수입허가 절차에 단계별 심사·우선심사 특례를 줄 뿐이고, 허가 자체는 그대로 받아야 합니다.
어디에 물어보면 되나요?
무료로 물어볼 곳이 있습니다 — 관할 시·군·구(보건소), 시·도, 보건복지상담센터(129), 한국보건산업진흥원, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단(1577-1000), 안전보건공단, 그리고 농림축산검역본부입니다.
자금이 필요하면 어떻게 하나요?
이 업종들은 등록·지정을 받기 전에 시설과 인력을 먼저 갖춰야 하는 구조가 많습니다. 돈이 먼저 나가고 수입은 지정 후에 들어오므로, 그 간격을 먼저 그려 보시는 편이 순서입니다. 저희 취급 기준은 카드매출 기반 최대 3억원 / 연 5.3%~6.9%입니다.
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- 메디플라톤은 신협중앙회·KB국민카드 등 제휴 금융기관의 대출 상품을 안내하는 금융 중개 플랫폼이며, 대출 여부 및 조건은 각 금융기관의 심사 결과에 따릅니다.
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